Web製薬協見解. 被験者の登録、治験薬の割付の経緯を示す記録は、治験の事実経過を再現するのに必要な記録（原資料）として保存する必要があります。. この記録をメールにて受信した場合には、受信側にて記録の保存方法を定める必要があり、メールの ... Web指針の目的は、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保することである。 その目的を達成するために、電磁的記録の「真正性」、「見読性」及び「保存性」を確保しなけ ればならない。 序文 5 指針は、その趣旨を良く理解して実践することが大切である。 しかしながらPart11 でも同様のことが言えたが、指針は難解であり、各社が標準業務手順書（ …

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Web3．1．1．電磁的記録の真正性 電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。 真正性を確保するためには、以 … WebER/ES 指針 見読性、保存性、タイム・スタンプ、電子署名 コンピュータ・システム 8 4. 真正性、見読性、保存性 真正性、見読性、保存性の3 原則は診療録を電子保存する場 … ordbms repulsive

7 電子保存の要求事項について - 厚生労働省

Web医薬品評価委員会 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用について」等 電子規制対応への基本的な考え方 第4版. 電子化情報部会. 2024 … 政策提言活動の強化や国際化への対応など、製薬協の事業方針・事業計画・実 … 世界的な規模で展開する製薬協の活動内容、方針、実績などをご紹介していま … Web真正性とは、ガイドラインによると「正当な権限において作成された記録に対し、虚偽入力、書き換え、消去及び混合が防止されており、かつ、第三者から見て責任の所在が明確であること」と記載されています。 この内容を理解しやすくするために、真正性の原則の内容を3つに分けその相互関係から考えてみます。 まず正当な権限において作成された … iran slideshow